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省药监局举办全省仿制药质量和疗效一致性评价培训班

发布日期:2019-09-18 00:19   来源:未知   阅读:
 

  9月12日,省药监局举办了全省仿制药质量和疗效一致性评价培训班,对全省一致性评价通过情况进行了通报,对下一步仿制药质量和疗效一致性评价工作进行部署。省药监局注册管理专家从政策层面、企业角度及评价工作自身特点分析了当前湖北一致性评价工作面临的形势与压力。

  培训邀请了宜昌人福药业有限公司一致性评价团队,从仿制药一致性评价的参比制剂选择与工艺研究、生物等效性试验开展流程、品种选择与迎检要点等三大部分,向与会学员详细介绍了工作开展要点以及研究申报需要注意的一些事项。参训人员还就本企业在仿制药一致性评价中遇到的问题与培训老师作了深入的沟通和详细的咨询。

  此次培训内容针对性、实用性、可操作性很强,受到了企业广泛好评,为切实帮助我省仿制药一致性评价单位解决困难、突破瓶颈起到关键作用,对进一步推动全省一致性评价工作的开展,具有积极意义。

  截至目前,全省已有5家企业9个品种通过仿制药一致性评价,其中宜昌人福药业有限公司共有5个品种取得一致性评价批件,排名全国前列。

  省药监局相关处室,全省相关药品生产企业、药物研发单位的技术负责人约150余人参加了培训。(黄啸)